當前全球近視患病率呈快速增長趨勢，預計至2050年全球將有47.58億近視人口，占總人口的49.8%[1]。中華人民共和國國家衛生健康委員會公布，2020年中國兒童青少年近視患病率為52.7%，其中小學生為35.6%，初中生為71.1%，高中生為80.5%[2]。由于近視呈現低齡化、高度化和患病率持續升高趨勢，病理性近視患病率也顯著增高。病理性近視可因脈絡膜新生血管，視網膜變性、裂孔和脫離等眼底改變，造成不可逆的視覺損害，嚴重者可致盲，給個人、家庭和社會帶來沉重負擔。因此，預防近視發生、延緩近視進展、防止病理性近視發生刻不容緩。

阿托品藥物在近視防控中的應用由來已久，近年來低濃度阿托品滴眼液的應用逐漸受到關注。盡管目前關于低濃度阿托品滴眼液的近視防控應用在中國未獲得國家藥監部門正式批準應用于臨床，但在部分省份已經以院內制劑方式經省級藥監部門批準在院內有條件的情況下使用，同時部分患兒亦可憑醫師開具的處方通過互聯網醫院獲得，但關于阿托品滴眼液的濃度選擇，其有效性、安全性以及使用規范，國內尚無統一的指導性意見。從臨床用藥規范以及近視防控重要意義的雙重角度考慮，有必要形成低濃度阿托品滴眼液的臨床使用專家共識，以期為廣大一線眼科工作者提供指導，推動我國近視防控工作的健康發展。

本專家共識由中華醫學會眼科學分會眼視光學組、中國醫師協會眼科分會眼視光專業委員會的組長和執筆團隊在文獻查閱、臨床實踐性研究的基礎上醞釀而成，并由2個學組牽頭組織近百名專家經過文獻研究、初稿開放討論、多輪修改和循證、審稿及定稿等程序，形成最終版本共識。

1、阿托品的有效性

阿托品（C17H23NO3）為競爭性毒蕈堿型受體（M-受體）阻斷劑。隨著濃度增加，可依次出現抑制腺體分泌、瞳孔散大、心率加快、調節麻痹、胃腸道和膀胱平滑肌抑制表現，大劑量可導致中樞癥狀[3]，在眼科領域的應用主要是通過解除平滑肌痙攣，達到瞳孔散大、調節麻痹的作用[3-4]。

早在20世紀70年代，即有關于阿托品滴眼液在近視防控中應用的報道[5-6]。到目前為止，阿托品滴眼液仍是唯一經循證醫學驗證能有效延緩近視進展的藥物[7-8]。阿托品滴眼液的近視控制效果呈現濃度依賴效應[9-13]，高濃度阿托品滴眼液對近視的控制效果可高達60%~96%[10, 13-17]，但高濃度阿托品滴眼液存在嚴重畏光、近視力下降等不良反應以及停藥后反彈效應。為兼顧阿托品滴眼液的有效性和安全性，更適宜濃度的阿托品滴眼液的近視防控效果被更多關注和研究。亞洲人群的系列隨機對照臨床實驗（ATOM1[14]，ATOM2[13]）提示阿托品滴眼液具有顯著延緩近視進展作用，且存在濃度依賴效應，0.01%阿托品滴眼液具有良好的延緩近視進展效果，且和高濃度阿托品滴眼液相比具有最小不良反應以及停藥后最小反彈效應，其他類似研究也指出0.01%阿托品滴眼液的近視防控效果可達27%~83%[11-12, 18-19]，具有較小的不良反應和停藥后反彈效應[12-13, 20-21]，同時對近視控制具有累積效應[13, 20]。

目前，關于不同濃度阿托品滴眼液對近視防控作用的研究仍在探索中[22]，包括0.01%、0.02%、0.025%、0.05%，表1列舉了這4種濃度對近視的防控效果。阿托品滴眼液的近視防控效果還受到其他因素的影響，如年齡、近視進展速度等，對于部分對0.01%應答不良的兒童，可以考慮選擇較高濃度（如0.02%）來達到同樣的近視防控效果[12, 23-25]。阿托品滴眼液近視防控的臨床應用是否需要根據應答反應調整用藥濃度，仍需更高級別循證證據[22]。0.01%阿托品滴眼液和安慰劑相比具有一定延緩近視進展作用，和更高濃度阿托品滴眼液相比不良反應最小、反彈效應最低，因此可能是現階段延緩兒童青少年近視進展的合理濃度。

2、機制

目前，阿托品滴眼液對近視的防控作用機制尚 不清晰[22]。關于阿托品滴眼液對近視作用機制的 探討是從阿托品的調節麻痹作用開始的[26-27]，在以哺乳類動物和鳥類作為實驗動物的近視模型研究 中均發現了阿托品對近視的防控作用。然而鳥類睫狀肌是煙堿型受體（N-受體）支配的橫紋肌（無M- 受體），且小雞的調節反應在注射阿托品和注射0.9% 氯化鈉溶液后無區別，均提示阿托品的近視防控作用并非通過調節實現，而可能和眼內其他組織的M- 受體有關[4, 28]，如視網膜色素上皮、脈絡膜或鞏膜 組織[29-33]。近期研究提示脈絡膜鞏膜缺血缺氧微環 境是近視發生的重要機制，且關于阿托品治療后的動物實驗[34]以及臨床實驗研究[35-36]均發現實驗組研究對象的脈絡膜增厚、脈絡膜血流灌注壓增加，提示阿托品對近視的防控作用靶點可能在脈絡膜組織。關于阿托品滴眼液對人眼近視的防控作用機制，仍需要進一步研究證實。

3、 安全性及不良反應處理

3.1 安全性和不良反應

阿托品的不良反應呈現濃度依賴性[11-12, 45-46]， 高濃度阿托品眼用制劑（如1%阿托品眼用凝膠、1% 阿托品滴眼液）可產生面部潮紅、口干和皮膚干燥、 眼瞼皮膚紅腫或脫屑、心跳加快或心率不齊、發 燒、腹脹、便秘等全身不良反應[47]。隨著濃度下降，阿托品滴眼液的全身反應顯著降低，在眼部的不良反應研究中，0.01%、0.1%、0.5%濃度阿托品滴眼液的應用均未出現視網膜功能受損現象（電生理檢查）[48]，高于0.01%且低于0.5%濃度阿托品滴眼液應用后仍然存在較顯著畏光（17.8%）和近視力下降 （11.9%）癥狀，但0.01%阿托品滴眼液的眼部不良反應明顯較低（畏光6.3%，近視力下降2.3%）[45]。

迄今為止，在0.01%阿托品滴眼液防控近視 進展的研究中，尚未發現與藥物使用相關的嚴重全身不良反應，眼部不良反應癥狀輕微、發生率 較低[11, 40, 45, 49]，并且會隨著用藥時間延長逐漸耐 受[13, 39]，0.01%阿托品滴眼液應用后可能出現的不良反應如下。

3.1.1 瞳孔散大、畏光反應和眼壓升高 瞳孔散大現象（較用藥前散大0.5~1.0 mm）比較常見，用藥4 個月后瞳孔大小趨于穩定[40]，停藥2個月后恢復如初[13, 21]。在正常的室內或日常室外光線下，用藥兒童沒有明顯畏光反應；在明亮環境下，0~24%兒童 用藥2周內可能出現畏光反應，這其中，部分患者 在隨訪4 個月時癥狀消失，部分患者癥狀持續存在但可耐受[12, 40]。目前研究尚未發現0.01%阿托品滴眼液的應用與眼壓升高存在風險關系[50]，但在臨床中仍能見到極少數患兒在使用后出現短暫眼 壓升高現象，關于眼壓和阿托品滴眼液應用的關系仍需要進一步研究明確。

3.1.2 調節能力和近視力下降 兒童用藥后調節幅度平均下降2.00~3.00 D，停藥2~4個月后恢復如初[13, 21]。0~4.9%的兒童用藥后2~4周可出現輕微的近視力下降現象，后隨著時間進展逐漸消退[40]。

3.1.3 過敏反應 0.01%阿托品滴眼液應用過程中過敏反應比較少見，發生率為0~6.4%[11-12]，多見于阿托品過敏者，常在阿托品滴眼液應用2周內發生，常見癥狀為眼部瘙癢、灼熱，體征為眼瞼腫脹和眼周發紅等。

3.1.4 刺激性反應少數兒童會出現眼部刺激癥狀，如刺痛不適[11, 51]。

3.2 不良反應的處理

對于輕度不良反應，如畏光、近視力下降或者 用藥后刺激性反應，能耐受者可暫時觀察，不予處理，不耐受者可給予相應的對癥處理，如畏光可戴遮陽帽、變色眼鏡緩解，視近不清晰可通過配戴近附加眼鏡或者調節功能訓練緩解。如出現過敏反應，則應立即停藥，一般停藥24h后癥狀減輕，停藥1周后可恢復，局部適當應用糖皮質激素會加速恢復速度[52]。

4、 適應證和禁忌證

4.1 適應證

4.1.1 年齡  年齡為4歲至青春期（青春期一般是指14~17 歲和18~25 歲2 個階段）的近視人群，伴或不伴散光，目前文獻報道使用人群年齡為4~16 歲[41, 53-54]，對于小于6歲的兒童，用藥需要更加嚴格的監控和隨訪。18 歲以后的青少年，如近視仍 較快進展或用眼負荷仍較大，可考慮適當延長用藥時間。

4.1.2 近視屈光度和增長量  近視等效球鏡度達 到或超過-0.50 D，或等效球鏡度年增長量達到或超過0.50D[55-56]，或眼軸長度年增長量超過0.3 mm；其中伴有近視快速進展危險因素（如高度近視家族史[57-58]、發病年齡早[57, 59-60]、近視初始屈光度高[60-62]）的兒童可較早干預。

4.1.3 依從性  能理解低濃度阿托品滴眼液的作用機制和實際效果，依從性好，能及時、定期按照 要求前往指定機構復診。

4.2 禁忌證

對莨菪堿成分過敏、患青光眼或有青光眼傾向（淺前房、房角狹窄等），顱腦外傷、心臟病（特別是心律失常、充血性心力衰竭、冠心病、二尖瓣狹窄）等人群禁用。調節力低下、低色素者（如白化病）等慎用，部分伴有畏光癥狀的眼病（如角膜炎）可待痊愈后使用。

5、使用規范

在決定應用低濃度阿托品滴眼液防控近視之前，需要進行規范的臨床評估以及危險因素評估，和家長以及兒童充分溝通，取得家長和兒童的理解和同意后可開具低濃度阿托品滴眼液處方。在應用過程中需要嚴密隨訪用藥反應以及近視防控效果，并及時處理可能出現的不良反應。0.01%阿托品滴眼液防控近視進展的管理流程如圖1。

5.1 基線評估

5.1.1 臨床檢查 包括裸眼視力與最佳矯正視力、客觀/主觀睫狀肌麻痹驗光[64]、調節幅度、調節靈活度、調節反應、瞳孔對光反應、瞳孔直徑、眼壓、眼軸長度、角膜地形圖（可選）、眼前節健康狀態（尤其關注淚膜破裂時間、淚液分泌試驗以及有無眼部炎癥）以及眼底檢查。

5.1.2 近視快速進展危險因素評估 常見的近視快速進展危險因素包括近視家族史、近距離用眼時間和強度、戶外活動時間、近視發病年齡、既往進展速度等。對于具有近視家族史[57-58]、近距離用眼強度大[64]、戶外活動時間短[58, 64-65]、發病年齡早[57, 59-60]、初始近視屈光度高[60-62]、用藥前進展速度快[13]（每年增長量達到或超過0.50 D）的兒童和青少年，尤其需要注意強調近視防控。

5.2 用藥前宣教

①目前循證醫學證據支持低濃度阿托品滴眼液在近視防控中的應用；

②低濃度阿托品滴眼液對不同個體的控制效果可能不同；

③低濃度阿托品滴眼液的應用是為了延緩近 視進展，與視力改善無關；

④用藥需要規范、持續、遵照醫囑定期隨訪；

⑤用藥過程中可能發生不同程度不良反應，如刺激性反應、看近不清晰、畏光、過敏反應等，如遇到問題需要及時就醫；

⑥用藥過程中，仍然需要進行屈光矯正，注意保持良好的用眼習慣，如減少近距離用眼的強度和時間、增加戶外活動時間、改善坐姿和環境照明等。

5.3 用藥過程和隨訪

對于具備用藥適應證、經過健康宣教同意使用的兒童和青少年，才可啟用，推薦使用方法為每晚睡前1次，1次1滴，對推薦使用方法應答一般或應答不佳的兒童，可遵醫囑適當調整應用頻率或濃度，但需嚴密隨訪，監控用藥后不良反應及安全性。

建議第一次隨訪時間為用藥后1～2周，以后每3個月隨訪一次，首次隨訪主要評估眼壓、眼前節健康狀態以及用藥后主觀反應[28]。3個月隨訪內容包括最佳矯正視力（包括遠、近視力）、調節功能、眼壓、屈光度、瞳孔檢查、眼前節檢查、眼軸長度檢查；每6個月隨訪增加眼底檢查，每1年隨訪增加相關全身癥狀評估，如面色潮紅、頭痛、心臟病及泌尿系統癥狀的問診等[28]。如出現需要處理的不良反應如視近困難、畏光、過敏反應等，應及時、按需給予相應解釋和處理。隨訪過程中需要和家長保持溝通，解釋近視防控效果[13, 55, 66]：

①應答良好：近視年增長量不超過0.25 D；或近視年增長量下降至少50%；

②應答一般：近視年增長量超過0.250 D低于 0.75 D；

③應答不佳：近視年增長量達到或超過0.75 D。對于應答不佳或應答一般的兒童和青少年， 應詢問其用藥是否規范，有無不良用眼習慣，以 及其他增加近視危險的因素，在良好用眼習慣條件下，可酌情考慮增加用藥頻率（如早晚各1次）、 提高阿托品濃度（如改為0.02%）[21, 23]、其他近視防控手段的聯合應用[22]、或更改其他近視防控方式。有研究提示0.01%阿托品滴眼液聯合角膜塑形鏡比單純應用阿托品滴眼液或單純使用角膜塑形鏡 的近視控制效果更佳[35, 67-69]。0.01%阿托品滴眼液和除角膜塑形鏡以外的其他近視防控手段的聯合應用效果是否比單純應用阿托品滴眼液的效果更佳，尚無明確循證醫學證據。

5.4 停藥

關于阿托品滴眼液近視防控應用的停藥選擇，分為常規停藥和異常停藥2種情況。

5.4.1 常規停藥

5.4.1.1 停藥時機選擇 不同濃度阿托品滴眼液的長期用藥安全性尚無高級別循證證據，不同研究均提示連續用藥2～3年是有效且安全的。對于 0.01%阿托品滴眼液應答良好（例如第2年幾乎沒有近視進展或進展不超過0.25 D），尤其是在13歲及以上兒童青少年，可考慮停藥并密切觀察反彈效應[13, 21, 47, 70]；對于年齡小、近視進展快、應答一般的兒童青少年，可繼續用藥來維持更好的近視防控效果，直至應答良好或青春中后期停藥[13, 28]， 但需嚴密隨訪，監控用藥后不良反應及安全性。

5.4.1.2 反彈效應 阿托品滴眼液在停藥后會出現一定的反彈效應，表現在屈光度以及眼軸長度的增長速度反彈，反彈效應是停藥時機難以確定的主要原因。濃度越低，近視反彈效應越小， 其中以 0.01%阿托品滴眼液表現出最低的反彈效應[13, 21, 47, 70]；反彈效應還與停藥年齡、用藥期 間近視進展率、用藥前近視度數以及眼軸長度有關，停藥年齡越大、用藥期間近視進展率越低， 用藥前近視度數高和眼軸長，停藥后出現近視反 彈效應越小[13]。

5.4.1.3 停藥后重新再用藥 對于停藥后近視進展反彈明顯者（近視進展量達到或超過0.50 D/年）可重新開始用藥治療[13, 28]。

5.4.2 異常停藥

5.4.2.1 用藥防控近視效果不佳 對用眼習慣良好、規范用藥者，如0.01%阿托品滴眼液應用應答不佳，且拒絕提高用藥濃度、拒絕聯合其他防控方 式者，建議停用[13]。

5.4.2.2 不良反應 出現嚴重不良反應或輕癥不良反應不能耐受者，建議停用[11]。

6、注意事項

低濃度阿托品滴眼液可在具有醫療資質的互聯網醫院購買，部分醫院也生產了可局部流通的院內制劑，建議廣大醫師嚴謹對待適應證范圍，并囑咐患者憑處方至規范機構進行購買。自行配制的阿托品滴眼液存在濃度不均一、濃度不穩定等可能性以及感染風險，不建議患者自行配制。

目前國際上尚無統一的低濃度阿托品滴眼液的使用規范和指南，本共識闡述了低濃度阿托品滴眼液在近視防控應用中的有效性、安全性、適應證、禁忌證以及使用規范問題，以期為近視防控臨床工作提供指導性意見。

本共識僅對通用性規范提供指導性意見，不能對所有臨床情況一概而論，需要臨床醫師根據具體情況選擇合適處理方案。

關于低濃度阿托品滴眼液的遠期效果和安全性、更高的適宜濃度選擇、低濃度阿托品應答一般或應答不良者如何個性化調整用藥方案（如增加用藥頻率、增加用藥濃度）、停藥時機和方式、低濃度阿托品預防性用藥等內容，循證依據不足、專家意見尚不統一，故本版本共識未做明確建議，仍待長期隨訪的隨機對照研究結果加以證實，共識將隨著研究進展的推進不定期更新。

執筆團隊（按姓氏漢語拼音順序排序，排名不分先后）：

序號 姓名 工作單位

1陳 潔 溫州醫科大學附屬眼視光醫院

2李小曼 溫州醫科大學附屬眼視光醫院

3呂 帆 溫州醫科大學附屬眼視光醫院

4瞿 佳 溫州醫科大學附屬眼視光醫院

5王 雁 天津市眼科醫院

6楊 曉 中山大學中山眼科中心

7楊智寬 中南大學愛爾眼科學院

8曾駿文 中山大學中山眼科中心

9張豐菊 首都醫科大學附屬北京同仁醫院，北京同仁眼科中心

10周翔天 溫州醫科大學附屬眼視光醫院

參與共識意見的專家成員名單（按姓氏漢語拼音順序排序，排名不分先后）：

序號 姓名 工作單位

1 白 繼 白繼眼科醫院

2 陳 浩 溫州醫科大學附屬眼視光醫院

3 陳 潔 溫州醫科大學附屬眼視光醫院

4 陳 敏 山東省第一醫科大學附屬青島眼科醫院

5 陳躍國 北京大學第三醫院眼科，北京大學眼科中心

6 遲 蕙 北京遠程視覺視光眼科

7 戴錦暉 復旦大學附屬中山醫院眼科

8 方一明 泉州愛爾眼科醫院

9 郭 雷 沈陽興齊眼科醫院

10 郭長梅 空軍軍醫大學西京醫院眼科

11 韓 琪 天津醫科大學總醫院眼科

12 何向東 遼寧何氏醫學院

13 何燕玲 北京大學人民醫院眼科

14 赫天耕 天津醫科大學總醫院眼科

15 胡 亮 溫州醫科大學附屬眼視光醫院

16 胡 琦 哈爾濱醫科大學附屬第一醫院眼科

17 胡建民 福建醫科大學附屬第二醫院眼科

18 黃振平 南京軍區南京總醫院眼科

19 賈 丁 山西愛爾眼科醫院

20 蔣 沁 南京醫科大學眼科醫院

21 柯碧蓮 上海市第一人民醫院眼科

22 李 科 陸軍特色醫學中心大坪醫院眼科

23 李 莉 首都醫科大學附屬北京兒童醫院眼科

24 李嘉文 重慶醫科大學附屬大學城醫院眼科

25 李俊紅 山西省眼科醫院

26 李麗華 天津市眼科醫院

27 李小曼 溫州醫科大學附屬眼視光醫院

28 李偉力 深圳黑馬醫院眼科

29 李志敏 貴州普瑞眼科醫院

30 廖榮豐 安徽醫科大學附屬第一醫院眼科

31 廖詠川 四川大學華西醫院眼科

32 劉 虎 江蘇省人民醫院眼科

33 劉 泉 中山大學中山眼科中心

34 劉慧穎 卓正醫療

35 劉隴黔 四川大學華西醫院眼科

36 劉偉民 南寧愛爾眼科醫院

37 陸勤康 寧波大學附屬人民醫院眼科

38 羅 巖 北京協和醫院眼科

39 呂 帆 溫州醫科大學附屬眼視光醫院

40 倪海龍 浙江大學醫學院附屬第二醫院眼科

41 皮練鴻 重慶兒童醫院眼科

42 喬利亞 首都醫科大學附屬北京同仁醫院，北京同仁眼科中心

43 瞿 佳 溫州醫科大學附屬眼視光醫院

44 瞿小妹 復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院眼科

45 沈政偉 武漢普瑞眼科醫院

46 盛迅倫 甘肅愛爾眼視光醫院

47 宋紅欣 首都醫科大學附屬北京同仁醫院，北京同仁眼科中心

48 宋勝仿 重慶醫科大學附屬永川醫院眼科

49 田 蓓 首都醫科大學附屬北京同仁醫院，北京同仁眼科中心

50 萬修華 首都醫科大學附屬北京同仁醫院，北京同仁眼科中心

51 汪 輝 星輝視光近視矯治中心

52 王 華 湖南省人民醫院眼科

53 王 凱 北京大學人民醫院眼科

54 王 青 青島大學附屬醫院眼科

55 王 雁 天津市眼科醫院

56 王超英 中國人民解放軍聯勤保障部隊第 980醫院（白求恩國際和平醫院）眼科

57 王進達 首都醫科大學附屬北京同仁醫院，北京市眼科研究所

58 王曉雄 武漢大學人民醫院眼科

59 魏瑞華 天津醫科大學眼科醫院

60 文 丹 中南大學湘雅醫院眼科

61 吳建峰 山東中醫藥大學附屬眼科醫院

62 吳崢崢 電子科技大學附屬醫院 四川省人民醫院

63 肖滿意 中南大學湘雅二醫院眼科

64 許 軍 大連市第三人民醫院眼科

65 許薇薇 解放軍總醫院眼科

66 嚴宗輝 暨南大學醫學院深圳眼科中心

67 燕振國 蘭州華廈眼科醫院

68 楊莉華 武漢市青少年視力低下防制（預防控制）中心

69 楊 曉 中山大學中山眼科中心

70 楊亞波 浙江大學附屬第一醫院眼科

71 楊智寬 中南大學愛爾眼科學院

72 葉 劍 陸軍特色醫學中心（大坪醫院）眼科

73 殷 路 大連醫科大學附屬第一醫院眼科

74 曾駿文 中山大學中山眼科中心

75 張豐菊 首都醫科大學附屬北京同仁醫院，北京同仁眼科中心

76 張銘志 汕頭大學 香港中文大學聯合汕頭國際眼科中心

77 張日平 汕頭大學 香港中文大學聯合汕頭國際眼科中心

78 趙 琪 大連醫科大學附屬第二醫院眼科

79 趙 煒 空軍軍醫大學西京醫院眼科

80 趙海霞 內蒙古醫科大學附屬醫院眼科

81 鐘興武 海南省眼科醫院（中山大學中山眼科中心海南眼科醫院）

82 周激波 上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院眼科

83 周翔天 溫州醫科大學附屬眼視光醫院

84 周行濤 復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院眼科

85 朱劍鋒 上海市眼病防治中心

86 莊文娟 寧夏眼科醫院

利益沖突申明 所有共識參與作者均聲明不存在利益沖突志謝 感謝林娜、夏瑞靜、戴志岳、宋冠興、丁學雯、陳昀奕、劉昊婷、邢琛奇、蔣慧君、洪博翔對共識文獻收集整理的貢獻

引用本文：

中華醫學會眼科學分會眼視光學組, 中國醫師協會眼科醫師分會眼視光專業委員會. 低濃度阿托品滴眼液在兒童青少年近視防控中的應用專家共識（2022）. 中華眼視光學與視覺科學雜志, 2022, 24(6): 401-409. DOI: 10.3760/cma.j.cn115909-20220608-00235.